Réaliser des audits internes en qualité pharmaceutique
Évaluer les risques et contrôler la qualité
Améliorer les processus de production
Programme détaillé
4 modules · 28 heures
01
Introduction aux BPF et réglementations
—Contexte réglementaire
—Importance des BPF
—Principes de base
02
Mise en œuvre des BPF
—Étapes de mise en œuvre
—Documentation et enregistrements
—Gestion des ressources humaines
03
Audit et contrôle qualité
—Méthodologie d'audit
—Critères d'évaluation
—Analyse des écarts
04
Amélioration continue en qualité pharmaceutique
—Outils d'amélioration
—Suivi des indicateurs
—Retour d'expérience
Le conseil de l'expert
Dans le cadre de notre formation "Qualité pharmaceutique : BPF, FDA, GxP", un des objectifs pédagogiques clés est d'apprendre à réaliser des audits internes en qualité pharmaceutique. Cet aspect est crucial pour garantir la conformité aux normes et réglementations en vigueur. Les participants acquerront ainsi les compétences indispensables pour identifier les non-conformités et mettre en place des actions correctives efficaces.
Un défi majeur que rencontrent souvent les responsables qualité dans le secteur pharmaceutique est la difficulté à appliquer pleinement les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans un environnement en constante évolution. Cette situation peut entraîner des erreurs dans les procédures et des risques pour la qualité des produits. Les apprenants doivent être particulièrement vigilants à bien intégrer ces exigences pour éviter de compromettre la sécurité des patients et la réputation de leur entreprise.
Cette formation se distingue par son approche pragmatique et interactive, axée sur des cas concrets et des mises en situation réelles. Contrairement à d'autres formations, nous mettons un accent particulier sur l'amélioration continue en qualité pharmaceutique, permettant aux participants d'acquérir des outils directement applicables à leur quotidien. Cela favorise non seulement la compréhension des exigences réglementaires, mais aussi l'adaptation des processus aux réalités spécifiques de l'entreprise.
Pour maximiser les bénéfices de cette formation, il est recommandé aux participants de préparer en amont des exemples de situations rencontrées dans leur entreprise. En partageant ces cas pendant les sessions, ils pourront bénéficier de l'expertise de leurs pairs et des formateurs, tout en enrichissant leur réflexion sur les meilleures pratiques à adopter. Cette préparation proactive permettra de rendre les échanges plus pertinents et d'obtenir des réponses adaptées aux défis spécifiques de leur environnement professionnel.
Pourquoi choisir cette formation en qualité & qhse
💊
Conformité réglementaire
Apprenez les exigences des BPF et des normes FDA pour garantir la conformité.
📈
Amélioration continue
Développez des compétences pour mettre en œuvre des processus d'amélioration.
👩⚕️
Expertise sectorielle
Formateurs spécialisés avec une expérience dans l'industrie pharmaceutique.
📝
Documentation efficace
Maîtrisez la rédaction de documents conformes aux normes GxP.
Compétences acquises
Compréhension des normes BPF et FDA
Interpréter et appliquer les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et des réglementations FDA dans le cadre des opérations pharmaceutiques.
Mise en œuvre des BPF
Mettre en place et superviser un système de gestion de la qualité conforme aux BPF dans l'environnement de production.
Réalisation d'audits internes
Conduire des audits internes efficaces pour évaluer la conformité aux normes de qualité et identifier les opportunités d'amélioration.
Évaluation des risques
Identifier, analyser et évaluer les risques associés aux processus de production et proposer des mesures de contrôle appropriées.
Contrôle de la qualité
Établir et mettre en œuvre des protocoles de contrôle qualité pour assurer la conformité des produits pharmaceutiques.
Amélioration continue des processus
Appliquer des méthodologies d'amélioration continue pour optimiser les processus de fabrication et réduire les non-conformités.
Documentation et traçabilité
Rédiger et gérer la documentation nécessaire à la traçabilité des produits et des processus conformément aux exigences réglementaires.
Public, prérequis et modalités
Public visé
Responsables qualité pharma
Prérequis
Connaissances de base en qualité pharmaceutique recommandées.
Moyens pédagogiques
Salle équipée, supports remis en PDF, cas réels rejoués en atelier, 8 participants maximum.
Suivi & évaluation
Évaluation continue pendant la formation
Test final pour évaluer les connaissances acquises
Retour d'expérience et feedback des participants
Accessibilité
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription.
Plusieurs dispositifs permettent de prendre en charge tout ou partie du coût. Nos conseillers identifient avec vous la solution la plus adaptée à votre situation.
OPCO
Formations financées via votre opérateur de compétences
Les OPCO peuvent prendre en charge tout ou partie des frais de formation de vos salariés, dans le cadre du plan de développement des compétences ou de l'alternance.
Les Fonds d'Assurance Formation financent les formations des indépendants, auto-entrepreneurs, professions libérales et chefs d'entreprise (FAFCEA, AGEFICE, FIFPL…).
France Travail peut financer votre formation via l'AIF (Aide Individuelle à la Formation) ou des achats directs. Parlez-en à votre conseiller pour vérifier votre éligibilité.
Dans le cadre du plan de développement des compétences, l'employeur prend en charge le coût pédagogique et maintient la rémunération pendant la formation.
Le FNE-Formation accompagne les entreprises en mutation économique ou en transition écologique et numérique, avec une prise en charge pouvant aller jusqu'à 100 %.
« Après la formation, un participant a mis en œuvre les bonnes pratiques de fabrication dans son équipe, améliorant ainsi la conformité aux réglementations. »
« Il a réalisé un audit interne qui a permis d'identifier des écarts et de proposer des actions correctives efficaces. »
Questions fréquentes
Cette formation s'adresse principalement aux responsables qualité dans le secteur pharmaceutique.
La formation dure généralement 3 jours.
Une connaissance de base des systèmes qualité est recommandée.
Oui, une attestation de formation est remise à la fin du cours.
La méthode d'apprentissage repose sur une approche mixte combinant théorie et pratique. Les participants vont d'abord acquérir des connaissances théoriques sur les BPF, la FDA et les GxP à travers des exposés interactifs, suivis de travaux pratiques où ils appliqueront ces concepts dans des études de cas réels.
La formation est structurée sur 28 heures, réparties sur plusieurs jours selon les besoins spécifiques de l'entreprise. Le rythme est soutenu mais équilibré, permettant aux participants de digérer les informations théoriques avant de les mettre en pratique, avec des pauses régulières pour favoriser l'échange et la réflexion.
Divers outils et supports sont utilisés tout au long de la formation, y compris des présentations PowerPoint, des documents de référence, des études de cas, et des check-lists pour les audits internes. Des simulations et des jeux de rôle sont également intégrés pour renforcer l'apprentissage pratique et l'engagement des participants.
Les pré-requis pour cette formation incluent une expérience antérieure dans le domaine de la qualité pharmaceutique, de préférence dans un poste à responsabilité. Une connaissance des principes de base des BPF et des réglementations FDA est également recommandée.
À l'issue de cette formation, vous aurez acquis une compréhension approfondie des normes BPF et FDA, vous saurez mettre en œuvre les BPF dans votre entreprise, réaliser des audits internes, évaluer les risques liés à la qualité et améliorer les processus de production.
Oui, cette formation est spécifiquement conçue pour les responsables qualité dans le secteur pharmaceutique. Elle couvre des aspects avancés des BPF, des audits internes et de l'amélioration continue, ce qui est essentiel pour votre rôle.
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription. Contactez-nous à hello@imi-executive-solutions.com ou au 06 72 09 69 52.
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