Identifier les responsabilités des acteurs du marché
Évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux
Mettre en place des stratégies de compliance
Programme détaillé
4 modules · 21 heures
01
Introduction au règlement UE 2017/745
—Contexte et objectifs
—Définitions clés
—Champ d'application
02
Exigences de conformité
—Procédures d'évaluation
—Documentation requise
—Rôle des organismes notifiés
03
Responsabilités des acteurs
—Fabricants et distributeurs
—Importateurs et responsables de la mise sur le marché
—Obligations de surveillance
04
Gestion des risques et conformité
—Analyse des risques
—Mise en œuvre de plans de conformité
—Cas pratiques et études de cas
Le conseil de l'expert
L'un des objectifs pédagogiques clés de notre formation "Droit des dispositifs médicaux" est de permettre aux participants de comprendre en profondeur les exigences du règlement UE 2017/745. Ce cadre réglementaire est essentiel pour assurer la conformité des dispositifs médicaux sur le marché européen et pour éviter des sanctions lourdes. Les apprenants seront ainsi mieux armés pour naviguer dans un environnement juridique complexe et en constante évolution.
Un défi majeur rencontré par les professionnels dans ce domaine est souvent la méconnaissance des responsabilités spécifiques des différents acteurs du marché des dispositifs médicaux. Cette lacune peut entraîner des erreurs de compliance et des risques juridiques significatifs. En abordant ces aspects essentiels, notre formation permet d'éviter ces pièges courants et de renforcer la sécurité juridique des entreprises concernées.
Ce qui distingue notre approche réside dans l'intégration d'études de cas pratiques et d'exercices d'évaluation de conformité. Contrairement à d'autres formations, nous ne nous contentons pas d'enseigner des concepts théoriques. Nous mettons en lumière des situations réelles rencontrées par les professionnels, ce qui permet aux participants d'appliquer directement leurs connaissances à des contextes concrets et d'acquérir une vision pragmatique des enjeux.
Pour tirer le maximum de cette formation, je recommande aux participants de préparer des exemples spécifiques de leur propre expérience ou de leur entreprise en lien avec le règlement UE 2017/745. En partageant ces cas durant les sessions, ils pourront bénéficier d'une dynamique d'apprentissage enrichissante et collaborative, facilitant ainsi une meilleure compréhension des enjeux et des solutions adaptées à leurs besoins. Soyez proactifs et engagez-vous pleinement dans les échanges !
Pourquoi choisir cette formation en juridique
📜
Conformité réglementaire
Assurez-vous que vos dispositifs médicaux respectent les normes européennes.
🔍
Expertise sectorielle
Formation dispensée par des experts en droit de la santé.
💼
Applications pratiques
Cas pratiques et études de cas pour une meilleure compréhension.
🤝
Réseautage
Opportunités de networking avec des professionnels du secteur.
Compétences acquises
Interpréter le règlement UE 2017/745
Analyser et expliquer les exigences clés du règlement sur les dispositifs médicaux.
Évaluer la conformité des dispositifs médicaux
Mettre en œuvre les étapes nécessaires pour évaluer la conformité d'un dispositif médical selon les normes en vigueur.
Identifier les responsabilités des acteurs du marché
Distinguer les rôles et obligations des différents acteurs impliqués dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Analyser les risques associés aux dispositifs médicaux
Évaluer et documenter les risques liés à l'utilisation de dispositifs médicaux en suivant les bonnes pratiques.
Développer des stratégies de compliance
Élaborer des plans d'actions pour assurer la conformité réglementaire au sein de l'entreprise.
Rédiger des documents de conformité
Produire les documents nécessaires pour la conformité réglementaire, tels que les dossiers techniques et les rapports d'évaluation.
Former les équipes sur les exigences réglementaires
Concevoir et dispenser des sessions de formation pour sensibiliser les équipes aux exigences du règlement UE 2017/745.
Public, prérequis et modalités
Public visé
Juristes
R&D
Compliance
Prérequis
Connaissances de base en droit ; une familiarité avec le secteur de la santé est un atout.
Moyens pédagogiques
Salle équipée, supports remis en PDF, cas réels rejoués en atelier, 8 participants maximum.
Suivi & évaluation
Évaluation continue pendant la formation
Test final pour évaluer les connaissances acquises
Retour d'expérience et feedback des participants
Accessibilité
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription.
Plusieurs dispositifs permettent de prendre en charge tout ou partie du coût. Nos conseillers identifient avec vous la solution la plus adaptée à votre situation.
OPCO
Formations financées via votre opérateur de compétences
Les OPCO peuvent prendre en charge tout ou partie des frais de formation de vos salariés, dans le cadre du plan de développement des compétences ou de l'alternance.
Les Fonds d'Assurance Formation financent les formations des indépendants, auto-entrepreneurs, professions libérales et chefs d'entreprise (FAFCEA, AGEFICE, FIFPL…).
France Travail peut financer votre formation via l'AIF (Aide Individuelle à la Formation) ou des achats directs. Parlez-en à votre conseiller pour vérifier votre éligibilité.
Dans le cadre du plan de développement des compétences, l'employeur prend en charge le coût pédagogique et maintient la rémunération pendant la formation.
Le FNE-Formation accompagne les entreprises en mutation économique ou en transition écologique et numérique, avec une prise en charge pouvant aller jusqu'à 100 %.
« Après la formation, elle a pu rédiger des documents de conformité pour les dispositifs médicaux, répondant ainsi aux exigences réglementaires. »
« Il a mis en place un plan de gestion des risques qui a permis d'améliorer la conformité de l'entreprise. »
Questions fréquentes
Cette formation s'adresse aux juristes, R&D et compliance.
La formation dure 2 jours.
Une connaissance de base en droit de la santé est recommandée.
Oui, une attestation de formation est délivrée à la fin.
La formation utilise une méthode d'apprentissage mixte, combinant des exposés théoriques interactifs, des études de cas pratiques et des discussions en groupe. Cela permet aux participants d'acquérir des connaissances tout en les appliquant à des situations concrètes.
La formation se déroule sur 21 heures, réparties sur plusieurs jours. Chaque module commence par une introduction théorique, suivie d'exercices pratiques et d'études de cas. Cette alternance favorise une compréhension approfondie des concepts et leur application dans le cadre professionnel.
Les participants auront accès à des ressources pédagogiques numériques, des documents de référence, et des outils d'évaluation. De plus, chaque session est animée par un formateur expert dans le domaine, qui assure un encadrement personnalisé et répond aux questions spécifiques des participants.
Cette formation est ouverte à tous les niveaux, il n'y a donc pas de pré-requis spécifiques. Cependant, une connaissance de base en droit de la santé ou en réglementation des dispositifs médicaux peut être un atout.
Vous serez en mesure d'interpréter le règlement UE 2017/745, d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux, d'identifier les responsabilités des acteurs du marché, d'analyser les risques associés et de développer des stratégies de compliance.
La formation s'adresse principalement aux juristes, aux professionnels de la recherche et développement (R&D) ainsi qu'aux spécialistes en compliance travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux.
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription. Contactez-nous à hello@imi-executive-solutions.com ou au 06 72 09 69 52.
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