Formation Norme NF EN ISO 13485
Cette formation vous permettra de comprendre les exigences de la norme NF EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux et d'appliquer les principes de gestion des risques et de documentation qualité pour préparer un système de management de la qualité (SMQ) à la certification. Vous apprendrez à gérer les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA) pour améliorer la qualité de vos produits.
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- Comprendre les exigences de la norme NF EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
- Appliquer les principes de gestion des risques et de documentation qualité
- Préparer un système de management de la qualité (SMQ) à la certification
- Gérer les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA)
01.Introduction à la NF EN ISO 13485 et au SMQ des DM
- —Identifier le champ d'application de la norme NF EN ISO 13485.
- —Distinguer les principes fondamentaux d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les DM.
- —Expliquer la relation entre ISO 13485 et les exigences réglementaires des dispositifs médicaux.
02.Responsabilité de la Direction et Planification Qualité
- —Décrire les responsabilités de la direction selon l'ISO 13485.
- —Établir une politique et des objectifs qualité spécifiques aux DM.
- —Planifier les ressources nécessaires au SMQ.
03.Gestion des Ressources Humaines et Infrastructures
- —Définir les exigences de compétence du personnel impliqué dans les DM.
- —Gérer l'environnement de travail et les infrastructures pour la fabrication de DM.
- —Assurer la maintenance des équipements de production et de contrôle.
04.Planification et Réalisation du Produit
- —Planifier les processus de réalisation des dispositifs médicaux.
- —Appliquer les exigences de traçabilité des produits.
- —Gérer les processus liés aux clients et à la communication.
05.Conception et Développement de Dispositifs Médicaux
- —Mettre en œuvre le processus de conception et développement.
- —Établir un dossier technique pour un dispositif médical de classe IIa.
- —Gérer les modifications de conception et développement.
06.Achats et Maîtrise des Fournisseurs
- —Définir les exigences d'achat pour les composants de DM.
- —Mettre en place un processus de contrôle des fournisseurs de composants critiques.
- —Évaluer et sélectionner les fournisseurs selon les critères de l'ISO 13485.
07.Maîtrise des Processus de Production et de Prestation de Services
- —Maîtriser les processus de production et de prestation de services.
- —Valider les processus de fabrication stériles ou spéciaux.
- —Identifier et tracer les produits tout au long du cycle de vie.
08.Maîtrise des Dispositifs de Surveillance et de Mesure
- —Gérer les dispositifs de surveillance et de mesure.
- —Assurer l'étalonnage et la vérification des équipements.
- —Maintenir la documentation qualité associée aux mesures.
09.Gestion des Risques liés aux Dispositifs Médicaux
- —Appliquer les principes de gestion des risques selon l'ISO 14971.
- —Identifier les risques associés aux dispositifs médicaux.
- —Évaluer et maîtriser les risques tout au long du cycle de vie du produit.
10.Surveillance, Mesure, Analyse et Amélioration
- —Réaliser des audits internes du SMQ.
- —Gérer les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA).
- —Analyser les données du SMQ pour l'amélioration continue.
11.Gestion des Réclamations et Surveillance Post-Commercialisation
- —Gérer les réclamations clients et les événements indésirables liés à un produit.
- —Mettre en œuvre la surveillance post-commercialisation.
- —Rapporter les incidents aux autorités compétentes.
12.Préparation à la Certification ISO 13485
- —Préparer un système de management de la qualité à une certification ISO 13485.
- —Réaliser une revue de direction efficace.
- —Interpréter les exigences des auditeurs externes.
Mise en conformité ISO 13485
Structurer un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux exigences de la NF EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux, incluant la documentation qualité et la gestion des processus.
Gestion des risques DM
Appliquer les principes de gestion des risques spécifiques aux dispositifs médicaux, de l'identification à la maîtrise, conformément aux exigences réglementaires et normatives.
Audit interne ISO 13485
Conduire des audits internes du SMQ selon la NF EN ISO 13485, identifier les non-conformités et définir des actions correctives et préventives (CAPA) pertinentes.
Dossier technique DM
Élaborer et maintenir un dossier technique pour un dispositif médical, en intégrant les preuves de conformité aux exigences de conception et développement.
Financement
Cette formation est finançable via OPCO, plan de développement des compétences ou FAF. Nos conseillers prennent en charge le montage de votre dossier.
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Norme NF EN ISO 13485 — pourquoi la choisir ?
Exigences Normatives Clarifiées
Maîtrisez les exigences spécifiques de la norme NF EN ISO 13485, essentielles pour assurer la conformité et la qualité des dispositifs médicaux.
Gestion des Risques Appliquée
Apprenez à appliquer les principes de gestion des risques, un élément clé pour la sécurité des dispositifs médicaux, directement intégré dans le programme.
Préparation à la Certification
Élaborez un système de management de la qualité (SMQ) robuste, prêt pour la certification, garantissant une démarche qualité pérenne.
Gérance des Non-Conformités
Développez des compétences pour gérer efficacement les non-conformités et mettre en œuvre des actions correctives et préventives, essentielles pour la conformité.
Collaboration Inter-entreprises
Participez à une formation inter-entreprises favorisant les échanges d'expériences et de bonnes pratiques entre professionnels du secteur.
Approche Pratique et Concrète
Bénéficiez d'une approche pédagogique axée sur des cas concrets et des mises en situation, renforçant l'apprentissage et l'application des concepts.
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Financer Norme NF EN ISO 13485
Plusieurs dispositifs permettent de prendre en charge votre formation Norme NF EN ISO 13485. Nos conseillers vous accompagnent pour identifier la solution la plus adaptée à votre situation.
OPCO
Formations financées via votre opérateur de compétences
Les OPCO (Opérateurs de Compétences) peuvent prendre en charge tout ou partie des frais de formation de vos salariés, dans le cadre du plan de développement des compétences ou de l’alternance. Renseignez-vous auprès de votre OPCO de rattachement.
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FAF
Aide à la formation pour les indépendants
Les Fonds d’Assurance Formation (FAF) financent les formations des travailleurs indépendants, auto-entrepreneurs, professions libérales et chefs d’entreprise. Le financement dépend de votre code NAF/APE et de l’organisme auquel vous cotisez (FAFCEA, AGEFICE, FIFPL…).
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FranceTravail
Des aides pour les demandeurs d’emploi
France Travail (ex-Pôle emploi) peut financer vos formations via des dispositifs comme l’AIF (Aide Individuelle à la Formation) ou des achats directs. Parlez-en à votre conseiller pour valider votre projet et vérifier votre éligibilité.
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Employeur
Votre entreprise peut financer votre formation.
Votre entreprise dispose d’un budget dédié à la formation. Rapprochez vous de la direction, du manager ou du service ressources humaines de votre entreprise pour en savoir plus.
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Région
Aides régionales pour la formation professionnelle
Les conseils régionaux proposent des aides financières pour favoriser l’accès à la formation, en particulier pour les jeunes, les demandeurs d’emploi ou les personnes en reconversion. Ces aides varient selon les régions.
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FNE Formation
Un soutien pour les entreprises en transformation
Le FNE-Formation accompagne les entreprises confrontées à des mutations économiques (transformation digitale, écologique, etc.). Il permet de financer les parcours de formation de leurs salariés, souvent à hauteur de 50 à 100 %, selon les cas.
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Nos conseillers pédagogiques analysent votre situation et vous orientent vers la solution la plus avantageuse.
Norme NF EN ISO 13485 en situation
“Un participant a mis en place un système de management de la qualité conforme à la norme NF EN ISO 13485, ce qui a amélioré la conformité des produits médicaux.”
“Après la formation, un participant a élaboré une politique qualité spécifique aux dispositifs médicaux, renforçant ainsi l'engagement de la direction.”
IMI en chiffres
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Notre mission
Former des professionnels avec des méthodes immédiatement applicables sur le terrain.
- Certifié Qualiopi
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Notre approche
Des formations pensées par des experts pour répondre aux réalités de chaque métier.
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Questions fréquentes
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