Acquérir la compréhension des exigences de la norme NF EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. Appliquer les principes de gestion des risques et la documentation qualité. Préparer un système de management de la qualité (SMQ) à la certification, incluant la gestion des non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA).
Comprendre les exigences de la norme NF EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
Appliquer les principes de gestion des risques et de documentation qualité
Préparer un système de management de la qualité (SMQ) à la certification
Gérer les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA)
Programme détaillé
12 modules · 21 heures
01
Introduction à la NF EN ISO 13485 et au SMQ des DM
—Identifier le champ d'application de la norme NF EN ISO 13485.
—Distinguer les principes fondamentaux d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les DM.
—Expliquer la relation entre ISO 13485 et les exigences réglementaires des dispositifs médicaux.
02
Responsabilité de la Direction et Planification Qualité
—Décrire les responsabilités de la direction selon l'ISO 13485.
—Établir une politique et des objectifs qualité spécifiques aux DM.
—Planifier les ressources nécessaires au SMQ.
03
Gestion des Ressources Humaines et Infrastructures
—Définir les exigences de compétence du personnel impliqué dans les DM.
—Gérer l'environnement de travail et les infrastructures pour la fabrication de DM.
—Assurer la maintenance des équipements de production et de contrôle.
04
Planification et Réalisation du Produit
—Planifier les processus de réalisation des dispositifs médicaux.
—Appliquer les exigences de traçabilité des produits.
—Gérer les processus liés aux clients et à la communication.
05
Conception et Développement de Dispositifs Médicaux
—Mettre en œuvre le processus de conception et développement.
—Établir un dossier technique pour un dispositif médical de classe IIa.
—Gérer les modifications de conception et développement.
06
Achats et Maîtrise des Fournisseurs
—Définir les exigences d'achat pour les composants de DM.
—Mettre en place un processus de contrôle des fournisseurs de composants critiques.
—Évaluer et sélectionner les fournisseurs selon les critères de l'ISO 13485.
07
Maîtrise des Processus de Production et de Prestation de Services
—Maîtriser les processus de production et de prestation de services.
—Valider les processus de fabrication stériles ou spéciaux.
—Identifier et tracer les produits tout au long du cycle de vie.
08
Maîtrise des Dispositifs de Surveillance et de Mesure
—Gérer les dispositifs de surveillance et de mesure.
—Assurer l'étalonnage et la vérification des équipements.
—Maintenir la documentation qualité associée aux mesures.
09
Gestion des Risques liés aux Dispositifs Médicaux
—Appliquer les principes de gestion des risques selon l'ISO 14971.
—Identifier les risques associés aux dispositifs médicaux.
—Évaluer et maîtriser les risques tout au long du cycle de vie du produit.
10
Surveillance, Mesure, Analyse et Amélioration
—Réaliser des audits internes du SMQ.
—Gérer les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA).
—Analyser les données du SMQ pour l'amélioration continue.
11
Gestion des Réclamations et Surveillance Post-Commercialisation
—Gérer les réclamations clients et les événements indésirables liés à un produit.
—Mettre en œuvre la surveillance post-commercialisation.
—Rapporter les incidents aux autorités compétentes.
12
Préparation à la Certification ISO 13485
—Préparer un système de management de la qualité à une certification ISO 13485.
—Réaliser une revue de direction efficace.
—Interpréter les exigences des auditeurs externes.
Le conseil de l'expert
L'un des objectifs centraux de cette formation est de permettre aux participants de comprendre les exigences de la norme NF EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. Cette compréhension est essentielle pour tous les professionnels impliqués dans le management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, car elle constitue la base pour la mise en œuvre d'un système de management de la qualité (SMQ) efficace et conforme.
Un défi fréquent auquel font face les apprenants dans ce domaine est la difficulté à intégrer les exigences réglementaires aux processus opérationnels de leur entreprise. Souvent, les responsables qualité et les ingénieurs R&D peinent à établir une véritable culture qualité qui respecte non seulement les normes, mais qui soit également opérationnelle et adaptée aux réalités du terrain. Cela peut entraîner des non-conformités répétées et des retards dans les processus de certification.
Cette formation se distingue par son approche pratique et interactive qui favorise l'apprentissage par l'expérience. Contrairement à d'autres formations qui se contentent de survoler les concepts théoriques, nous proposons des études de cas réels et des ateliers qui permettent aux participants de travailler sur des situations concrètes. Cela leur donne les outils nécessaires pour appliquer immédiatement les principes de gestion des risques et de documentation qualité dans leur propre contexte professionnel.
Pour tirer le maximum de cette formation, il est recommandé de venir avec des exemples de défis rencontrés dans votre entreprise en lien avec la norme NF EN ISO 13485. Cela permettra de contextualiser les échanges et d’enrichir les discussions lors des sessions. N’hésitez pas à poser des questions et à partager vos expériences, car l’apprentissage collaboratif est une clé pour une mise en œuvre réussie des enseignements reçus. Vous êtes sur la voie d'une amélioration significative de votre système de management de la qualité.
Pourquoi choisir cette formation en compétences métier
🎯
Exigences Normatives Clarifiées
Maîtrisez les exigences spécifiques de la norme NF EN ISO 13485, essentielles pour assurer la conformité et la qualité des dispositifs médicaux.
🛠️
Gestion des Risques Appliquée
Apprenez à appliquer les principes de gestion des risques, un élément clé pour la sécurité des dispositifs médicaux, directement intégré dans le programme.
📋
Préparation à la Certification
Élaborez un système de management de la qualité (SMQ) robuste, prêt pour la certification, garantissant une démarche qualité pérenne.
🚦
Gérance des Non-Conformités
Développez des compétences pour gérer efficacement les non-conformités et mettre en œuvre des actions correctives et préventives, essentielles pour la conformité.
🤝
Collaboration Inter-entreprises
Participez à une formation inter-entreprises favorisant les échanges d'expériences et de bonnes pratiques entre professionnels du secteur.
📈
Approche Pratique et Concrète
Bénéficiez d'une approche pédagogique axée sur des cas concrets et des mises en situation, renforçant l'apprentissage et l'application des concepts.
Compétences acquises
Mise en conformité ISO 13485
Structurer un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux exigences de la NF EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux, incluant la documentation qualité et la gestion des processus.
Gestion des risques DM
Appliquer les principes de gestion des risques spécifiques aux dispositifs médicaux, de l'identification à la maîtrise, conformément aux exigences réglementaires et normatives.
Audit interne ISO 13485
Conduire des audits internes du SMQ selon la NF EN ISO 13485, identifier les non-conformités et définir des actions correctives et préventives (CAPA) pertinentes.
Dossier technique DM
Élaborer et maintenir un dossier technique pour un dispositif médical, en intégrant les preuves de conformité aux exigences de conception et développement.
Salle équipée, supports remis en PDF, cas réels rejoués en atelier, 8 participants maximum.
Suivi & évaluation
Un test final pour évaluer les connaissances
Un projet personnel pour appliquer les connaissances en situation réelle
Un retour d'expérience avec le formateur pour améliorer les compétences
Accessibilité
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription.
Plusieurs dispositifs permettent de prendre en charge tout ou partie du coût. Nos conseillers identifient avec vous la solution la plus adaptée à votre situation.
OPCO
Formations financées via votre opérateur de compétences
Les OPCO peuvent prendre en charge tout ou partie des frais de formation de vos salariés, dans le cadre du plan de développement des compétences ou de l'alternance.
Les Fonds d'Assurance Formation financent les formations des indépendants, auto-entrepreneurs, professions libérales et chefs d'entreprise (FAFCEA, AGEFICE, FIFPL…).
France Travail peut financer votre formation via l'AIF (Aide Individuelle à la Formation) ou des achats directs. Parlez-en à votre conseiller pour vérifier votre éligibilité.
Dans le cadre du plan de développement des compétences, l'employeur prend en charge le coût pédagogique et maintient la rémunération pendant la formation.
Le FNE-Formation accompagne les entreprises en mutation économique ou en transition écologique et numérique, avec une prise en charge pouvant aller jusqu'à 100 %.
« Un participant a mis en place un système de management de la qualité conforme à la norme NF EN ISO 13485, ce qui a amélioré la conformité des produits médicaux. »
« Après la formation, un participant a élaboré une politique qualité spécifique aux dispositifs médicaux, renforçant ainsi l'engagement de la direction. »
Questions fréquentes
Connaissance des bases de la qualité (PDCA, documentation). Expérience en environnement réglementé (ex: industrie pharmaceutique, aéronautique). Lecture préalable de la norme NF EN ISO 13485 (recommandé).
Accès à la norme NF EN ISO 13485. Ordinateur avec connexion internet stable. Logiciel de traitement de texte et tableur. Bloc-notes et stylo.
5 tests d'évaluation sont proposés à l'apprenant en fin de formation pour connaître son niveau sur chaque compétences visées.
Plateforme et contenus e-learning à disposition.
Test de positionnement Quizz &
Evaluations
Nous vous recevons lors d’un rendez-vous d’information préalable gratuit et confidentiel en visioconférence pour analyser vos besoins et co-construire votre parcours personnalisé.
Chaque demande s’accompagne de la remise d’une convention ou d’un contrat précisant l’ensemble des informations relatives à la formation (Tarifs, calendrier, durée, lieu…). Ce contrat/convention sera transmis électroniquement par email.
A partir de l’accord de prise en charge par le financeur sollicité, le bénéficiaire peut démarrer sous un délai de 11 jours ouvrés.
Si vous financez votre parcours de formation par vos propres moyens, alors le délai d'accès est immédiat. Vous pouvez entrer en formation tout au long de l’année.
♿️ Nous accueillons les personnes en situation de handicap. Les conditions d’accessibilité aux personnes handicapées sont inscrites sur le site imi-education.fr, rubrique Accessibilité.
Saskia Cazettes
Pour tout renseignement : 07 80 91 06 14 / saskia.c@imi-executive-solutions.com
23 mars 2026
La formation alterne apports théoriques, mises en situation pratiques et échanges entre participants. Chaque concept est directement appliqué via des exercices concrets et des cas réels.
Oui, chaque participant reçoit un support de cours complet (format numérique et/ou papier) qu'il peut conserver à l'issue de la formation.
Certaines de nos formations sont éligibles au Compte Personnel de Formation (CPF). Consultez la fiche formation ou contactez-nous pour vérifier l'éligibilité.
Plusieurs dispositifs de financement existent : CPF, OPCO, plan de développement des compétences, financement individuel. Notre équipe peut vous accompagner dans vos démarches.
Oui, notre équipe reste disponible pour toute question post-formation. Vous bénéficiez également d'un accès à nos ressources en ligne pendant 6 mois après votre parcours.
La norme NF EN ISO 13485 est un standard international qui définit les exigences pour les systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Un SMQ comprend les éléments suivants : les politiques et les objectifs qualité, les procédures de gestion des risques, les procédures de documentation qualité, les procédures de contrôle des non-conformités et les procédures de gestion des CAPA.
Une CAPA est une action prise pour corriger une non-conformité ou prévenir une non-conformité future. Elle consiste à identifier la cause de la non-conformité, à prendre des mesures correctives et préventives et à valider les résultats.
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription. Contactez-nous à hello@imi-executive-solutions.com ou au 06 72 09 69 52.
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