Formation Norme NF EN ISO 13485

Programme de la formation
Norme NF EN ISO 13485

• Introduction à la NF EN ISO 13485 et au SMQ des DM

  - Identifier le champ d'application de la norme NF EN ISO 13485.
  - Distinguer les principes fondamentaux d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les DM.
  - Expliquer la relation entre ISO 13485 et les exigences réglementaires des dispositifs médicaux.

• Responsabilité de la Direction et Planification Qualité

  - Décrire les responsabilités de la direction selon l'ISO 13485.
  - Établir une politique et des objectifs qualité spécifiques aux DM.
  - Planifier les ressources nécessaires au SMQ.

• Gestion des Ressources Humaines et Infrastructures

  - Définir les exigences de compétence du personnel impliqué dans les DM.
  - Gérer l'environnement de travail et les infrastructures pour la fabrication de DM.
  - Assurer la maintenance des équipements de production et de contrôle.

• Planification et Réalisation du Produit

  - Planifier les processus de réalisation des dispositifs médicaux.
  - Appliquer les exigences de traçabilité des produits.
  - Gérer les processus liés aux clients et à la communication.

• Conception et Développement de Dispositifs Médicaux

  - Mettre en œuvre le processus de conception et développement.
  - Établir un dossier technique pour un dispositif médical de classe IIa.
  - Gérer les modifications de conception et développement.

• Achats et Maîtrise des Fournisseurs

  - Définir les exigences d'achat pour les composants de DM.
  - Mettre en place un processus de contrôle des fournisseurs de composants critiques.
  - Évaluer et sélectionner les fournisseurs selon les critères de l'ISO 13485.

• Maîtrise des Processus de Production et de Prestation de Services

  - Maîtriser les processus de production et de prestation de services.
  - Valider les processus de fabrication stériles ou spéciaux.
  - Identifier et tracer les produits tout au long du cycle de vie.

• Maîtrise des Dispositifs de Surveillance et de Mesure

  - Gérer les dispositifs de surveillance et de mesure.
  - Assurer l'étalonnage et la vérification des équipements.
  - Maintenir la documentation qualité associée aux mesures.

• Gestion des Risques liés aux Dispositifs Médicaux

  - Appliquer les principes de gestion des risques selon l'ISO 14971.
  - Identifier les risques associés aux dispositifs médicaux.
  - Évaluer et maîtriser les risques tout au long du cycle de vie du produit.

• Surveillance, Mesure, Analyse et Amélioration

  - Réaliser des audits internes du SMQ.
  - Gérer les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA).
  - Analyser les données du SMQ pour l'amélioration continue.

• Gestion des Réclamations et Surveillance Post-Commercialisation

  - Gérer les réclamations clients et les événements indésirables liés à un produit.
  - Mettre en œuvre la surveillance post-commercialisation.
  - Rapporter les incidents aux autorités compétentes.

• Préparation à la Certification ISO 13485

  - Préparer un système de management de la qualité à une certification ISO 13485.
  - Réaliser une revue de direction efficace.
  - Interpréter les exigences des auditeurs externes.